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新药特药大药房/新药特药/
苏金单抗Scapho,Cosentyx

产品名称: 苏金单抗Scapho,Cosentyx

通用名:Secukinumab

剂型:注射液        

单位: 支      规格:150mg

价格:特价中

生产企业:瑞士诺华

产品编码:4

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医药资讯 政策解读

【作用机制】
 
  苏金单抗选择性识别和循环结合IL-17A,防止与细胞受体结合。这一行为抑制了IL-17A的活动及其引起炎症的能力。在银屑病患者中,减少了炎症及相关的症状如发红、痒和肿胀。也显示了能快速增生新细胞和加强皮肤表皮细胞的特点。在强直性脊柱炎中,抑制了IL-17A,减少了关节的肿胀并展现出了更好的功效。
 
  目前Cosentyx已批准在75多个国家治疗严重银屑病,其中包括欧盟国家,日本,瑞士,澳大利亚,美国和加拿大。在欧洲,Cosentyx批准为一线全身治疗严重成人斑块性银屑病患者。在美国,Cosentyx被批准用于治疗严重成人斑块型银屑病患者系统性治疗或光疗候选人(光线疗法)。
 
  此外,Cosentyx是第一个在超过65个国家中批准治疗强直性脊柱炎(AS)和银屑病关节炎(PsA)的IL-17A抑制剂,其中包括欧盟国家和美国。Cosentyx也批准日本PsA和脓疱型银屑病的治疗。
 
  【用法用量】
 
  皮下注射:300mg,每周一次,四次后每月一次。根据体重调节使用量。60kg以下的患者考虑150mg每次。
 
  【副作用】
 
  对苏金单抗产生排斥的患者会出现感冒症状、鼻咽炎、腹泻、上呼吸道感染、皮肤粘膜感染有念珠菌,银屑病性关节炎和强直也有相似感染风险增加。
 
  长期使用的患者会出现免疫力下降的情况。

用药指导 新药研发 中药养生 用药百科 不良反应

苏金单抗(Cosentyx/Secukinumab)是全球首个白细胞介素17(IL-17)单克隆抗体,获欧盟和FDA批准用于中度至重度斑块型银屑病(plaquepsoriasis)成人患者的治疗。该药的获批,标志着银屑病临床治疗的重大里程碑。在III期临床项目中,Cosentyx相对于安慰剂显著改善了皮肤症状,同时疗效优于另外2种重磅药物:强生的Stelara和安进的Enbrel。
 
 
 
  苏金单抗的安全性及有效性基于4项临床试验,总共有2403名光线疗法或全身性治疗候选斑块状银屑病受试者参与。受试者被随机配给Cosentyx或安慰剂进行治疗。结果显示,Cosentyx与安慰剂相比达到了更好的临床缓解,即根据皮肤银屑病变化程度、性质及严重性评分,皮肤获得了清除或几乎清除。
 
  【汉语拼音】Sujindankang
 
  【分 子 式】C1024H1594N280O335S6和C2268H3477N597O686S16
 
  【分 子 量】23,379.68和50,595.50
 
  【主要成分】Secukinumab
 
  【性 状】本品为无色到浅黄色澄清或者浑浊液
 
  【适 应 症】本品适用于对既往治疗效果不好的寻常性银屑病和关节性银屑病
 
  【用法用量】皮下注射:300mg,开始注射后,在1周后,2周后,3周后,4周后各注射一次,然后每间隔4周后注射2次,共7次注射。根据体重调节使用量。60kg以下的患者考虑150mg每次。
 
  【规 格】注射液:150 mg/mL溶液在一次性笔
 
  注射液:150 mg/mL溶液在一次性预装注射器
 
  注射用:150 mg,冰冻干燥粉在一次性小瓶
 
  【批准文号】2015-1-21美国上市,2015-2-27日本上市
 
  【贮 藏】密封,遮光低温2-8摄氏度保存
 
  临床应用
 
  苏金单抗(Secukinumab/Cosentyx),是目前世界最新银屑病治疗药物,适用于对既往治疗效果不好的寻常性银屑病和关节性银屑病。苏金单抗属重组单抗,此次主要是依据来自总计包括2403例患者的四项多中心,随机化,双盲,安慰剂-对照试验的安全性和疗效结果及其他支持性数据而获准用于上述适应症的。它在临床研究中最常见不良反应(>1%)是鼻咽炎,腹泻,和上呼吸道感染。爱腾医疗顾问冈木教授提醒大家,如果有不良反应需即时需医生沟通治疗,停止药物使用并与诺华制药联系提醒。
 
  苏金单抗是首个获批的选择性白细胞介素-17A的人类单克隆抗体,通过结合至IL-17A,苏金单抗阻止它结合至其受体,和抑制其触发在斑块性银屑病发展中起作用的炎症反应。在美国批准用于治疗接受全身治疗或光疗的成人患者中至重度斑块型银屑病。2015年2月苏金单抗在日本获准上市,用于治疗中、重度斑块型银屑病和活动性银屑病关节炎(PsA)。
 
  苏金单抗是人IgG1单克隆抗体选择性结合至白介素-17A(IL-17A)细胞因子和抑制它与IL-17受体相互作用。IL-17A是涉及正常炎症和免疫反应一种天然地存在细胞因子。苏金单抗抑制促炎性细胞因子和趋化因子对释放。
 
  苏金单抗治疗中度及重度银屑病,即体表受累面积(BSA)>3%.针对光疗后效果不佳或者顽固性银屑病。
 
  药效学
 
  苏金单抗(Secukinumab/Cosentyx)是人IgG1单克隆抗体选择性结合至白介素-17A(IL-17A)细胞因子和抑制它与IL-17受体相互作用。IL-17A是涉及正常炎症和免疫反应一种天然地存在细胞因子。苏金单抗抑制促炎性细胞因子和趋化因子对释放。
 
  在银屑病斑块中发现IL-17A升高水平。用苏金单抗治疗可能减低银屑病斑块中表皮嗜中性和IL-17A水平。依那西普治疗后在周4和周12测定总IL-17A血清水平(游离和依那西普-结合的IL-17A)增加。这些药效动力学活性是根据小探索性研究。不知道这些药效动力学活性和依那西普发挥其临床效应机制相互关系。
 
  动力学
 
  吸收在斑块性银屑病患者中单次剂量或150 mg(推荐剂量一半)或300 mg,苏金单抗后达到血清峰浓度均数(± SD(Cmax)分别为13.7 ± 4.8 µg/mL和27.3 ± 9.5 µg/mL,在约药后6天。
 
  多次皮下剂量苏金单抗后,在12周时苏金单抗的血清谷浓度均数(±SD)范围从22.8 ± 10.2 µg/mL(150mg)至45.4 ± 21.2 µg/mL(300 mg)。在300mg剂量在周4和周12,根据跨-研究比较从Sensoready笔得到均数谷浓度较高23-30%冰冻干燥粉和较高23-26%于来自预装注射器结果。
 
  每4周给药方案后24周后实现苏金单抗的稳态浓度。均数(±SD)稳态谷浓度范围从16.7 ± 8.2 µg/mL(150mg)至34.4 ± 16.6 µg/mL(300 mg)。
 
  在健康受试者和有斑块性银屑病受试者中,皮下剂量150 mg(推荐剂量一半)或300mg后苏金单抗生物利用度范围从55%至77%。
 
  剂量线性
 
  在有银屑病受试者中跨越剂量范围从25 mg(约推荐剂量0.083倍)至300mg皮下给予后苏金单抗表现剂量-正比例药代动力学。
 
  禁忌症
 
  在有以前严重超敏性反应对依那西普或对赋形剂的任何患者禁忌COSENTYX
 
  感染
 
  苏金单抗可能增加感染的风险。在临床试验中,被COSENTYX治疗受试者与被安慰剂治疗受试者比较观察到感染较高率。在安慰剂-对照临床试验,常见感染例如鼻咽炎(11.4%相比较8.6%),上呼吸道感染(2.5%相比较0.7%)和皮肤粘膜感染有念珠菌(1.2%相比较0.3%)用COSENTYX与安慰剂比较观察到较高率。在临床研究有些类型感染的发生率似乎是依赖剂量[见不良反应(6.1)]。
 
  在有慢性感染或复发性感染病史患者中当考虑使用COSENTYX谨慎从事。
 
  指导患者寻求医疗咨询如体征和症状发生一种感染提示。如一例患者发生某种严重感染,患者应被密切监视和直至感染解决COSENTYX应被终止。
 
  对结核预测治疗评价
 
  开始用COSENTYX治疗前评价患者对结核(TB)感染。对有活动性患者不要给COSENTYX。给予COSENTYX前开始治疗潜伏TB。在有潜伏或活动性TB过去病史患者不能确证其治疗适当疗程在COSENTYX开始前考虑抗-TB治疗。接受COSENTYX患者治疗期间和后应密切监视活动性TB的体征和症状。爱腾医疗顾问冈木教授提醒大家,必须在使用药物前进行检测TB。
 
  克罗恩氏病的加重
 
  对有活动性克罗恩氏病患者当处方COSENTYX谨慎从事,因COSENTYX-治疗患者临床试验期间观察到克罗恩氏病的加重,有些病例严重。用COSENTYX治疗和有活动性克罗恩氏病患者应被密切监视[见不良反应(6.1)]。爱腾医疗顾问冈木教授提醒大家,必须像医生如实汇报病情。
 
  超敏性反应
 
  在临床试验中COSENTYX-治疗患者中发生过敏反应和荨麻疹病例。如发生过敏反应或其他严重过敏反应,应立即终止COSENTYX的给予和开始适当治疗[见不良反应(6.1)]。
 
  疫苗接种
 
  用COSENTYX开始治疗前,考虑按照当前免疫接种指导原则完成所有年龄适当免疫接种。用COSENTYX治疗患者不应接受活疫苗。
 
  COSENTYX的疗程期间接受非-活疫苗接种可能不会引起足以预防疾病的一种免疫反应。
 
  临床试验结果
 
  四项多中心,随机化,双盲,安慰剂-对照试验(试验1,2,3,和4)纳入2403例受试者(691例随机化至COSENTYX300 mg,692例至COSENTYX 150mg,694至安慰剂,和323例至一个生物活性对照)18岁和以上有斑块性银屑病有最小体表面积涉及10%,和银屑病面积和严重程度指数(PASI)评分大于或等于12,和是对光治疗或全身治疗被选者。
 
  疗历时52周,在试验1中用COSENTYX 300 mg治疗受试者在12周时是PASI75反应者受试者维持其反应在81%(161/200)和用COSENTYX 150mg治疗受试者在72%(126/174)。试验1用COSENTYX 300mg治疗受试者在12周时对IGA是清除或几乎清除对受试者也维持其反应在74%(119/160)和用COSENTYX 150mg治疗受试者在59%(74/125)。相似地在试验2中,用COSENTYX 300 mg治疗受试者PASI75反应者维持其反应在84%(210/249)和用COSENTYX 150mg治疗受试者在82%(180/219)。试验2用COSENTYX 300 mg治疗受试者对IGA是清除或几乎清除受试者也维持其反应在80%(161/202)和用COSENTYX 150 mg治疗受试者在68%(113/167)。
 
  选择参加(39%)在被报告结局评估患者受试者中,用银屑病症状日记©在12周时(试验1和2)观察到与安慰剂比较瘙痒,疼痛和脱皮(scaling)相关体征和症状对改善。

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